L'Agència de Supervisió d'Aliments i Medicaments (BPOM) l'octubre de 2019 va retirar la ranitidina de la circulació pública. La ranitidina és un fàrmac que s'ha utilitzat popularment, per al tractament dels símptomes de les úlceres gàstriques i les úlceres intestinals. El fàrmac ranitidina es va retirar del mercat perquè conté un compost contaminant N-nitrosodimetilamina (NDMA). Segons les conclusions de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), es creu que NDMA és una substància cancerígena o una substància que pot causar càncer. Aquestes troballes es van concloure basant-se en proves de laboratori. Anteriorment, BPOM havia distribuït informació preliminar sobre aquest avís, que es va presentar als professionals de la salut el 17 de setembre de 2019. L'NDMA en ranitidina, conegut com a contaminant ambiental, també es troba a l'aigua i als aliments. Aquests aliments inclouen carn, productes lactis i verdures. La retirada de ranitidina que conté NDMA es basa en un estudi global, que la ingesta diària acceptable de NDMA és de 96 ng per dia. Si es consumeix per sobre d'aquest límit i de manera continuada durant un llarg període de temps, l'NDMA pot provocar el creixement de cèl·lules canceroses o ser cancerígena.
La llista de medicaments amb ranitidina va ser retirada per BPOM
Actualment, BPOM està provant diverses marques que contenen ranitidina. Es va informar que alguns dels productes de la prova contenien contaminació per NDMA, amb nivells que superen el límit. Les proves continuaran, en tots els productes de ranitidina. BPOM també informarà al públic, si hi ha actualitzacions de dades i troballes. BPOM ha fet una crida als actors de la indústria farmacèutica i farmacèutica perquè realitzin proves independents sobre la contaminació per NDMA. Per descomptat, BPOM també demana a la indústria que faci retirades voluntàries, si els nivells de contaminació de NDMA en els seus productes superen el llindar especificat anteriorment. BPOM recomana la retirada voluntària de 4 productes per part dels productors. Els següents són els productes en qüestió.
- Zantac líquid d'injecció 25 mg/ml, amb números de lot de productes circulants GP4Y, JG9Y i XF6E. Circulat per PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin xarop 75 mg/ml, amb els números de lot de productes circulants 0400518001, 0400718001 i 0400818001. Circulat per PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, líquid injectable de 25 mg/ml amb número de lot de producte circulant BF 12I008. Circulat per PT Indofarma.
- Ranitidina líquid per injecció 25 mg/ml, amb número de lot de producte circulant BF17I 009 a 021. Circulat per PT Indofarma.
A més, BPOM també va emetre una ordre de retirada per al líquid d'injecció de ranitidina 25 mg/ml, que va ser distribuït per PT Phapros Tbk. Els números de lot dels productes de ranitidina en circulació són:
- 95486 160 a 190
- 06486 001 al 008
- 16486 001 al 051
- 26486 001 al 018
Recomanacions de la FDA i BPOM
En un comunicat, l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels Estats Units va dir que les persones amb úlceres gàstriques que prenen medicaments amb recepta de ranitidina i volen deixar d'utilitzar el medicament poden contactar amb el seu metge per obtenir un medicament de substitució. A més, BPOM va demanar a la ciutadania que no es preocupi per les notícies sobre la retirada de la ranitidina. BPOM està preparat per ajudar-vos si teniu cap pregunta sobre aquesta informació. Podeu contactar amb BPOM a través del centre de trucades 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, enviar un correu electrònic a [email protected], a través de Twitter @HaloBPOM1500533 o la Unitat de Servei de Queixes del Consumidor (ULPK) a tota Indonèsia. També podeu demanar més informació sobre la ranitidina, posant-vos en contacte amb el vostre farmacèutic, metge i altre personal mèdic.
Actualització 21 de novembre de 2019: BPOM permet que alguns productes de ranitidina es recirculin
El 21 de novembre de 2019, BPOM va tornar a emetre una regulació segons la qual alguns productes de ranitidina es poden tornar a circular al públic. Aquí podeu accedir als productes que poden circular. BPOM destaca que, a part dels productes de la llista, es declaren retirats de la circulació i seran destruïts d'acord amb la normativa legal.
